Podjetje Kinda filtration je ustanovilo velik laboratorij, ki lahko ponudi celoten nabor storitev testiranja in validacije za farmacevtske izdelke, hrano in pijačo ter industrijo ohišja filtrov, kot tudi natančne rešitve in dokumente za filtriranje, ki so v skladu z zakoni in predpisi.
Posebna validacijska vsebina je naslednja:
| Elementi za preverjanje veljavnosti | Projekt validacije 1 | Projekt validacije 2 |
| Vzorec tekočine s filtrom + 1 set filtrskih elementov | Vzorec tekočine s filtrom + 3 kompleti filtrskih elementov | |
| Sposobnost preživetja bakterij | √ | √ |
| Neoporečnost filtra | √ | √√√ |
| Bakterijski izzivalni test | √ | √√√ |
| Kemijska združljivost | √ | √ |
| Sproščanje delcev | √ | √√ |
| Eksperiment z oborinami in adsorbatom | oceniti | oceniti |
Opomba: √ velja za validacijske čase v skladu z 《Dobro proizvodno prakso za farmacevtske izdelke》 (dopolnjeno leta 2010)
Servisne postavke preverjanja delovanja ohišja filtra
1. sposobnost preživetja bakterij
Potrditev preživetja organizma v zdravilih pod našimi tehnološkimi pogoji, da se določi razumna metoda za izzivni test bakterij.Vključno z izdelki za nesterilizacijo, nevtralnimi izdelki za sterilizacijo in izdelki za sterilizacijo.
2. celovitost namočenosti filtra
Pri določeni temperaturi določite difuzijski tok, preskus padca tlaka, preskus točke mehurčkov, potem ko je filter 100 % namočen.
3. Bakterijski izzivalni test
Postopek temelji na testu ASTIM F 838, ki je retencijski test za bakterije BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Sterilizirana voda z minimalno koncentracijo 107 cfu/cm2 učinkovito območje filtracije skozi filtrirno membrano ali filtre za testiranje prestrezanja mikroorganizmov pod določenimi pogoji.Za testiranje različnih mikronskih filtrov bodo izbrane različne vrste bakterij.
4. Kemijska združljivost
V posebnih pogojih postopka preizkusite vpliv kemikalije na videz in fizikalne lastnosti filtra, spremembe mehurčkov, spremembe difuzijskega toka, da potrdite navzkrižne učinke filtra in procesne tekočine.
5. Sproščanje delcev
Sproščanje delcev in gravimetrične ekstrakcije so neposredno prikazane s kvantitativno analizo ostankov brez izhlapevanja (NVR)
Čas objave: 16. februarja 2021